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【CTR20243072】琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20243072

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于：·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

试验通俗题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验

试验专业题目

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2024-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）过敏体质或有食物过敏史；

2.（问诊）有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；

3.（问诊）目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标139条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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