tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250598】奥美沙坦酯左氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250598

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯左氨氯地平片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯左氨氯地平片与奥美沙坦酯片和苯磺酸氨氯地平片同时服用在健康受试者体内的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下两者的生物等效性。 次要研究目的：评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸左氨氯地平2.5 mg（按C20H25ClN2O5计））与奥美沙坦酯片（商品名：傲坦，20 mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，5 mg）同时服用在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或氨氯地平或左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂或其制剂中的辅料过敏者；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史，特别是有肝功能不全、低血压或体位性低血压、胆道梗阻、肾动脉狭窄病史者；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
奥美沙坦酯氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1703条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码69条
点击展开

首都医科大学附属北京潞河医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多