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【CTR20251821】黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，商品名：雪诺同®，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病、肌肉骨骼、妇科慢性病史等；

3.目前患有血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标200条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询1条
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