tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250452】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250452

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

075001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg））为受试制剂，以DENDRON BRANDS LIMITED生产、MERCK SERONO LIMITED持证的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg），商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康绝经后女性志愿者；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.使用研究药物前30天内使用雌激素和/或孕激素等激素补充治疗，或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
黄体酮阴道缓释凝胶的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标200条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

长沙市第三医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品