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    【CTR20232129】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232129

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

    试验通俗题目

    黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经期妇女空腹条件下、单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东众生药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg））为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90mg））为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次给予两制剂在健康绝经期妇女中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2023-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对黄体酮、山梨酸过敏，或为过敏体质者，即对2种及以上食物、药物或其他物质过敏者；

    2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.使用研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
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