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    【CTR20212432】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212432

    试验状态

    已完成

    药物名称

    糠酸莫米松乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    糠酸莫米松乳膏

    首次公示信息日的期

    2021-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎

    试验通俗题目

    糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    075000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited、生产单位：Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2021-09-29

    试验终止时间

    2021-10-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；2.男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410006

    联系人通讯地址
    糠酸莫米松乳膏的相关内容
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    • 境内外生产药品备案信息98条
    合理用药
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    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码52条
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