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    【CTR20252311】黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252311

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

    试验通俗题目

    黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

    试验专业题目

    黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经女性研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg））为受试制剂，以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands Limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg），商品名：雪诺同®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康绝经女性研究参与者中空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经女性研究参与者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄40~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经女性研究参与者（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）＞40 IU/L、雌二醇（E2）＜30 pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平）；

    排除标准

    1.对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.有呼吸系统（如哮喘等）、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能不全等）、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、精神病类（如抑郁症等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如急性卟啉症等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往或目前患有妇科疾病（如子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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