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    【CTR20240582】丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240582

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2024-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    试验通俗题目

    丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis France为持证商且生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-04-02

    试验终止时间

    2024-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.急性肝炎患者、慢性肝炎患者、有严重肝炎病史或家族史者，肝卟啉症患者；

    3.患有尿素循环障碍疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
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    • 药品说明书2条
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