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【CTR20250964】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250964

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要试验目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz Ag持证，Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110/50 μg，商品名：杰润®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2025-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12导联心电图、正位胸片、肺功能检查（FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠）等检查项目结果异常且经研究者判定有临床意义者；

2.（筛选期/入住期问询）既往或目前有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病，且研究者认为目前有临床意义者；

3.（筛选期/入住期问询）既往或目前患有心血管疾病【如：不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、冠心病、急性心肌梗死、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、高血压、有QT延长综合征病史或有QTc延长】、惊厥、甲状腺功能亢进；或对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标41条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询4条
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