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【CTR20251338】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251338

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）哮喘：以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。（2）慢性阻塞性肺疾病：本品适用于FEV1<60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的COPD患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要试验目的：考察沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者；

排除标准

1.对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂过敏；

2.存在半乳糖不耐受；

3.不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1044条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询21条
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