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【CTR20250752】格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康研究参与者中空腹条件下随机、开放、单剂量、三制剂、三序列、三周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：空腹经口腔吸入格隆溴铵吸入粉雾剂受试制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计）和参比制剂（规格：50μg，以C19H28NO3计，商品名：Seebri®），初步评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的药代动力学行为。为正式试验的试验设计和临床操作提供依据。 次要研究目的：研究受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg和参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂50μg（商品名：Seebri®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性研究参与者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC≤80%预计值）、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）检查异常有临床意义者；

2.传染病四项检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体初筛、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.烟检结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
格隆溴铵吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标125条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询10条
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