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    【CTR20241458】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241458

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.治疗流感：适用于治疗症状不超过48小时的2周龄及以上患者因甲型和乙型流感感染引起的急性，无并发症的疾病； 2.预防流感：适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】和参比制剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-05-11

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

    2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

    3.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉紫荆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430062

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1376条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价40条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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