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    【CTR20222915】奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222915

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）反流性食管炎（2）十二指肠溃疡（3）胃溃疡（4）非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂（5）酸相关性消化不良症状（6）卓-艾综合征

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期（空腹）/四周期（餐后）交叉的人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；规格：20mg；持证商：AstraZeneca UK Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在中国健康受试者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2023-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉紫荆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430062

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7446条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
    • 中国上市药物目录44条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息938条
    合理用药
    • 药品说明书244条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码834条
    • 辅助用药重点监控目录44条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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