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      【CTR20171202】评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20171202

      试验状态

      已完成

      药物名称

      格隆溴铵注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      格隆溴铵注射液

      首次公示信息日的期

      2017-10-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢

      试验通俗题目

      评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性

      试验专业题目

      比较格隆溴铵注射液和阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以阳性药物为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的格隆溴铵注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 272 ；

      实际入组人数

      国内: 277  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-01-15

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间1.5h~3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用；

      排除标准

      1.对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏的患者；

      2.有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；

      3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海长海医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200433

      联系人通讯地址
      格隆溴铵注射液的相关内容
      药品研发
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