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    【CTR20170001】格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170001

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格隆溴铵注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    格隆溴铵注射液

    首次公示信息日的期

    2017-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射；（2）术中使用以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常；（3）对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明）的外周毒蕈碱效应；（4）成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。

    试验通俗题目

    格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

    试验专业题目

    患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；

    2.有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于60bpm的患者；

    3.有哮喘等慢性肺部疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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