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    【CTR20160266】优格列汀片在健康受试者中的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    优格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    优格列汀片

    首次公示信息日的期

    2016-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    优格列汀片在健康受试者中的安全性研究

    试验专业题目

    健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-06-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45岁，男女各半；

    排除标准

    1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；

    2.乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；

    3.对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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