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- GLP-1
CTR20242659
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化药
黄体酮阴道缓释凝胶
2024-07-22
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
310014
主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂雪诺同®在健康绝经女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-07-30
2024-12-27
是
1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，且雌二醇（E2）<30pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平〕；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）等疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.既往或目前正患有妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；
3.已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）；或急性卟啉症、耳硬化症；或血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等）、或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史及家族史者；
登录查看长沙市第三医院
410015
药品研发- 中国药品审评22条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标200条
- 药品广告6条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录9条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码2条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询1条
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