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    【CTR20231689】匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231689

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹多莫德颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹多莫德颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

    试验通俗题目

    匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性临床研究

    试验专业题目

    评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 244  ；

    第一例入组时间

    2023-09-06

    试验终止时间

    2024-10-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄≥8 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书），愿意并能够依从研究方案；

    排除标准

    1.已知对匹多莫德或其辅料过敏者;；2.受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病和影响免疫系统功能的治疗，包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗；

    3.筛选时有先天性、器质性病变引起的反复呼吸道感染（RRTIs），包括先天性呼吸道畸形或发育不良、先天性肺发育不良、吞咽功能不全、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等；

    4.筛选时受试者有严重营养不良、有心血管、脑血管、内分泌、造血、免疫系统和肿瘤等严重原发性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    匹多莫德颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码11条
    • 药品商品名查询3条
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