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    【CTR20244123】托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244123

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托吡酯缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡酯缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单药治疗癫痫：用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫的初始单一治疗。 辅助治疗癫痫：用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直-阵挛性发作以及与Lennox Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 偏头痛：用于预防12岁及以上的患者偏头痛。

    试验通俗题目

    托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹、空腹撒布及餐后条件下，单次口服由昆药集团股份有限公司提供的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：200 mg）或由Upsher-Smith Laboratories LLC持证的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：Qudexy® XR，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-12-07

    试验终止时间

    2025-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如代谢酸中毒）、泌尿系统(如肾结石)、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如有精神病史，或有自杀行为或想法）、五官科等相关疾病），且经研究者判定目前仍存在临床意义者；

    3.近3个月内有急性眼部疾病，或既往青光眼等其他重要眼科疾病病史，或既往有过近视手术，或高度近视者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 参比制剂备案3条
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