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    【CTR20250980】琥乙红霉素片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250980

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥乙红霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥乙红霉素片

    首次公示信息日的期

    2025-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、化脓性链球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌引起轻度至中度上呼吸道感染（同时使用足够剂量的磺胺类药物，因为许多流感病毒株对通常达到的红霉素浓度不敏感）。2、由肺炎链球菌或脓毒链球菌引起的轻微至中度严重程度的下呼吸道感染。3、由单核细胞增生李斯特菌引起的李斯特菌病。4、由白喉杆菌引起的百日咳。红霉素可有效清除受感染个体鼻咽中的微生物，使他们不再具有传染性。一些临床研究表明，红霉素可能有助于在暴露的易感个体中预防百日咳。5、由肺炎支原体引起的呼吸道感染。6、由脓链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度到中度的皮肤和皮肤结构感染(治疗过程中可能出现耐药的葡萄球菌)。7、白喉：由白喉杆菌引起的感染，作为抗毒素的辅助手段，可防止载体的建立和在载体上消灭微生物。8、红癣：用于治疗由微小棒状杆菌引起的感染。9、由肠组织内阿米巴引起的肠阿米巴病（仅口服红霉素）。肠外阿米巴病需要用其他药物治疗。10、由淋球菌引起的急性盆腔炎：对青霉素敏感的女性患者，作为一种由淋球菌引起的急性盆腔炎性疾病的替代治疗药物。患者在接受红霉素治疗淋病前应进行梅毒血清学检查，并在3个月后进行梅毒后续血清学检查。11、梅毒螺旋体引起的梅毒：红霉素是对青霉素过敏的患者治疗原发性梅毒的替代选择。在治疗原发性梅毒时，应在治疗前进行脊髓液检查，并在治疗后进行随访。12、红霉素可用于治疗由沙眼衣原体引起的下列感染：新生儿结膜炎、婴儿期肺炎和妊娠期泌尿生殖道感染。当禁忌或不能耐受四环素时，红霉素适用于治疗成人由沙眼衣原体引起的单纯尿道、宫颈或直肠感染。当禁忌或不能耐受四环素时，红霉素适用于治疗尿素原体引起的非球虫性尿道炎。13、由嗜肺军团菌引起的军团病：虽然没有进行对照临床疗效研究，但体外和有限的初步临床数据表明红霉素可能有效治疗军团病。预防：预防风湿热的初期发作；预防反复发作的风湿热。

    试验通俗题目

    琥乙红霉素片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹状态下单次口服琥乙红霉素片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹单次口服受试制剂琥乙红霉素片（西安利君制药有限责任公司，规格：400mg）与参比制剂琥乙红霉素片（Arbor pharmaceuticals LLC，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    2025-04-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对琥乙红霉素类药物（包含琥乙红霉素片辅料成分、红霉素、罗红霉素、及其他大环内酯类药物）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

    3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文237条
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    生产检验
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