tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210914】琥乙红霉素颗粒在餐后条件下人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210914

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    琥乙红霉素颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥乙红霉素颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    琥乙红霉素颗粒用于儿童及成年人青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时用：1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．肺炎支原体肺炎。3．肺炎衣原体肺炎。4．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。5.沙眼衣原体结膜炎。6．厌氧菌所致的口腔感染。7．空肠弯曲菌肠炎。8．百日咳。9.军团菌病。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

    试验通俗题目

    琥乙红霉素颗粒在餐后条件下人体生物等效性试验

    试验专业题目

    琥乙红霉素颗粒（0.1g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒（400mg/5mL）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒（0.1g/包）进行生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 51 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-05-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血检查、妊娠检查（女性））、心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    琥乙红霉素颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文130条
    市场信息
    • 药品招投标1193条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息191条
    合理用药
    • 药品说明书64条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码100条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    最新临床资讯