tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243247】依西美坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243247

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依西美坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依西美坦片

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

    试验通俗题目

    依西美坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）为参比制剂，对连云港杰瑞药业有限公司生产、浙江亚瑟医药有限公司持证的受试制剂依西美坦片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg）和参比制剂依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-10-03

    试验终止时间

    2024-11-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康绝经后女性受试者（绝经≥12 个月），年龄在45~65周岁之间（包括临界值）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、妊娠检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.既往曾接受过子宫切除术或在筛选时激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    依西美坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1238条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询21条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品