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    【CTR20250314】依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250314

    试验状态

    主动终止（更换临床研究中心）

    药物名称

    依西美坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依西美坦片

    首次公示信息日的期

    2025-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。

    试验通俗题目

    依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201908

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康绝经后女性受试者（自然绝经≥12个月的性成熟女性，且激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示已绝经者（以临床医师判断为准）；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；

    3.对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421099

    联系人通讯地址
    依西美坦片的相关内容
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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    • 企业公告1条
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    • 一致性评价5条
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