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      【CTR20230305】依西美坦片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230305

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依西美坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      依西美坦片

      首次公示信息日的期

      2023-02-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。

      试验通俗题目

      依西美坦片生物等效性试验

      试验专业题目

      依西美坦片在中国健康绝经后女性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期(空腹)/两序列、四周期（餐后）的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察中国健康绝经后女性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg；生产企业：同方药业集团有限公司）和参比制剂依西美坦片（商品名：Aromasin®；规格：25mg；持证商：Pfizer Italia s.r.l.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依西美坦片和参比制剂依西美坦片（Aromasin ®）在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 74 ；

      实际入组人数

      国内: 74  ；

      第一例入组时间

      2023-03-12

      试验终止时间

      2023-06-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.绝经后女性（自然停经≥12月）；

      排除标准

      1.在近一年内未接受化疗、TAM（三苯氧胺）、枸橼酸托瑞米芬片或卵巢去势的情况下，服用研究药物前女性激素水平（FSH（血清卵泡刺激素）和雌二醇水平）检测显示未绝经者（FSH＜40 IU/L）；

      2.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

      3.生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、输血前常规]、12导联心电图检查、腹部B超显示异常且经研究者判定有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南省妇幼保健院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
      依西美坦片的相关内容
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