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    【CTR20244359】甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244359

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病

    试验通俗题目

    甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按C17H19FN2O2计，100mg；生产企业：华北制药股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按C17H19FN2O2计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-12-24

    试验终止时间

    2025-03-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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