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    【ChiCTR2400083141】低浓度高容量罗哌卡因联合舒芬太尼用于硬膜外分娩镇痛对产妇阴道分娩影响的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083141

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗哌卡因+舒芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    罗哌卡因+舒芬太尼

    首次公示信息日的期

    2024-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    疼痛

    试验通俗题目

    低浓度高容量罗哌卡因联合舒芬太尼用于硬膜外分娩镇痛对产妇阴道分娩影响的临床研究

    试验专业题目

    低浓度高容量罗哌卡因联合舒芬太尼用于硬膜外分娩镇痛对产妇阴道分娩影响的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较低浓度高容量及高浓度低容量局麻药给药方式对于分娩镇痛效果的影响。评价低浓度高容量罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对阴道分娩产妇及胎儿的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由陈亮通过EXCEL随机函数方法

    盲法

    本实验必须做到双盲，包括研究对象、产科医生、助产士、收集数据研究人员。麻醉护士打开随机分组的信封，并立即按随机分组配硬膜外药包并设置PIEB硬膜外泵。该麻醉护士不参与实验数据的收集分析与围术期麻醉管理，所有患者信息采集完成后揭盲。

    试验项目经费来源

    医院自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）单胎头位且足月妊娠；(2)ASAⅠ-Ⅱ级；（3）应硬膜外分娩镇痛时宫口＜5cm；（4）产妇没有使用阿片类药物及硫酸镁；（5）研究同意书已签字，能够配合完成研究的产妇。；

    排除标准

    (1)不能行硬膜外分娩镇痛的原因 ：脊柱外伤或畸形 ，凝血功能障碍 ，拒绝分娩镇痛 ； (2)BMI＞ 35； (3)在硬膜外导管放置 4小时内分娩 ； (4)胎儿畸形 。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验7条
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