• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20252145】塞来昔布胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252145

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    塞来昔布胶囊在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的： 考察单次口服 0.2g（空腹/餐后）受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.2g（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）或药物中的任一成分过敏者；

    2.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

    3.既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、心血管血栓、心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030000

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评185条
    • 中国临床试验58条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标2522条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告15条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价31条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录31条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息139条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码138条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询41条
    点击展开

    山西省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯