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    【CTR20252269】酮咯酸氨丁三醇片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252269

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    首次公示信息日的期

    2025-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需要阿片类水平镇痛的急性中重度疼痛的短期治疗（≤ 5天），通常用于术后。

    试验通俗题目

    酮咯酸氨丁三醇片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    酮咯酸氨丁三醇片在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在中国健康研究参与者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，Teva Pharmaceuticals生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察酮咯酸氨丁三醇片受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

    排除标准

    1.曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史，研究者判断不适合参加本项研究者；

    2.发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    3.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市璧山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标227条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询1条
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