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    【CTR20240523】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240523

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于怀疑由产β-内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成所致感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。 上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：鼻窦炎、中耳炎、复发性扁桃体炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和化脓链球菌引起。 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重支气管炎）、支气管肺炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 泌尿系统感染：膀胱炎（特别是感染反复发作或复杂感染，但不包括前列腺炎）。这些感染通常由肠杆菌科（主要为大肠埃希菌）、腐生葡萄球菌和肠球菌属引起。 皮肤和软组织感染：蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎。这些感染通常由金黄色葡萄球菌、化脓链球菌和拟杆菌属引起。 这些菌属中的某些菌株可产生β-内酰胺酶，因此对单用阿莫西林不敏感。本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及对本品敏感的易产β-内酰胺酶的细菌引起的混合感染。治疗这些感染无需增加其它抗β-内酰胺酶的抗生素。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SmithKline Beecham Ltd为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin，规格：每5mL含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格：70mL））为参比制剂，对华北制药股份有限公司生产并提供的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：每袋含0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：每袋含0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g））和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin，规格：每5mL含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格：70mL））的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-03-24

    试验终止时间

    2024-04-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、青霉素过敏性检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.既往有苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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