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    【CTR20232284】甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232284

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    首次公示信息日的期

    2023-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。

    试验通俗题目

    甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    2023-10-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

    3.有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545003

    联系人通讯地址
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    • 仿制药参比制剂目录10条
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