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    【CTR20221617】来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221617

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来曲唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来曲唑片

    首次公示信息日的期

    2022-07-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

    试验通俗题目

    来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司的来曲唑片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的来曲唑片（Femara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-09-26

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

    2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；

    3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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