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【CTR20180891】来曲唑片人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20180891

试验状态

已完成

药物名称

来曲唑片

药物类型

化药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

CYHS1301454

靶点
适应症

治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

试验通俗题目

来曲唑片人体生物等效性试验。

试验专业题目

评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®）2.5mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康女性受试者[绝经期（停经至少一年）或手术后不育]和健康男性受试者，35≤年龄≤65；

排除标准

1.受试者有系统性疾病；

2.受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义；

3.首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
来曲唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评72条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1963条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告6条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码45条
  • 药品商品名查询9条
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