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    【CTR20190438】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20190438

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2019-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗、包括预防白天和夜间的哮喘症状、治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）4mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片“顺尔宁”4mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；

    2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

    3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评172条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标3507条
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    • 企业公告9条
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    • 一致性评价33条
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    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
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