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【CTR20180926】头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20180926

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

试验专业题目

试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）0.25g空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；

2.筛选前三个月内参加过其他药物试验者；

3.酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
头孢呋辛酯胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1148条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
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  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
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  • 医保目录9条
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