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【CTR20191521】阿卡波糖片生物等效性预试验。

基本信息
登记号

CTR20191521

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、2型糖尿病； 2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性预试验。

试验专业题目

阿卡波糖片生物等效性预试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、探索能产生药效学反应的最低剂量，以确定正式试验的剂量；2、确定正式试验所需例数。 次要目的：1、观察参比制剂不同剂量在健康受试者中的安全性；2、观察参比制剂和试验制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁的男性和女性受试者；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；

2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
阿卡波糖片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3559条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询23条
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