• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241881】阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241881

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合饮食控制，用于： 1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200137

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本试验旨在研究空腹状态下口服上海现代制药股份有限公司研制、生产的阿卡波糖片（规格：50mg）的药效动力学特征，并以拜耳医药保健有限公司持证的阿卡波糖片（拜唐苹®，规格：50mg）作为参比制剂，比较两制剂药效动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-06-24

    试验终止时间

    2024-07-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊 乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、 严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；

    2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌 尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.筛选前 3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    江苏省无锡市滨湖区惠河路200号、和风路1000号

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3559条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告12条
    • 药品广告31条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录29条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息113条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码204条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    江南大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品