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【CTR20201804】阿卡波糖片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201804

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性试验

试验专业题目

以药效学终点指标评价阿卡波糖片在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（江苏德源药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（50 mg））与参比制剂（拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（50 mg，拜唐苹®））的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2020-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.有吞咽困难，或患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；

3.有糖尿病家族史或有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
阿卡波糖片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3559条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
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