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    【CTR20220254】阿卡波糖片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220254

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2022-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合饮食控制，用于：1）2型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片生物等效性研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估阿卡波糖片在中国健康成年受试者中空腹状态下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以杭州民生药业股份有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，参比制剂）对比在中国健康成年受试者空腹状态下体内的药效动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片（拜唐苹®）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-03-18

    试验终止时间

    2022-05-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对阿卡波糖或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有低血糖病史或糖尿病家族史者；

    3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、酒精呼气试验及药物滥用筛查等）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3559条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告12条
    • 药品广告31条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录29条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息113条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码204条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询23条
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