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    【CTR20251577】玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20251577

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    玛巴洛沙韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛巴洛沙韦片

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

    试验通俗题目

    玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服玛巴洛沙韦片受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数；并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：速发过敏反应、荨麻疹、血管性水肿等）者；

    2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    玛巴洛沙韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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