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- GLP-1
CTR20232606
已完成
瑞卢戈利片
化药
瑞卢戈利片
2023-08-21
/
改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。
瑞卢戈利片人体生物等效性预试验
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹和餐后人体生物等效性预试验
311100
主要目的：以浙江杭州民生药业股份有限公司的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为受试制剂，日本武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（规格：40mg/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2023-08-28
2024-01-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；
登录查看河北医科大学第一医院
050031
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一致性评价- 仿制药参比制剂目录8条
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