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【CTR20243639】LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243639

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班口崩片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

LN2227空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以山东新时代药业有限公司生产的LN2227（2.5mg）为受试制剂，以阿哌沙班片（2.5mg，Eliquis）为参比制剂，比较以水送服两种制剂在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 比较口崩受试制剂和以水送服参比制剂在健康受试者体内的PK特征，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 评价健康受试者空腹和餐后状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查）等异常且具有临床意义者；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等疾病史或现有上述疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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