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【CTR20233945】阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

基本信息
登记号

CTR20233945

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： 1）2 型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

试验专业题目

阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1）以血浆中葡萄糖浓度为药效动力学评价指标，探索中国健康受试者空腹口服拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片后产生药效学反应的最佳剂量，确定正式生物等效性试验的适宜给药剂量；2）根据试验结果对比不同药效动力学参数处理方法差异，为正式试验探索合适的等效性评价指标。 次要研究目的：研究不同剂量阿卡波糖片（50 mg、100 mg和150 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2023-12-09

试验终止时间

2024-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标3572条
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  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
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