tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233243】阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233243

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿奇霉素干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。

    试验通俗题目

    阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200137

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2023-11-08

    试验终止时间

    2024-02-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康成年人；

    排除标准

    1.存在研究者认为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    阿奇霉素干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文46条
    市场信息
    • 药品招投标3226条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告5条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案21条
    • 中国上市药物目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息233条
    合理用药
    • 药品说明书69条
    • 医保目录14条
    • 医保药品分类和代码209条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品