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【CTR20251207】阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251207

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素分散片

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服成都通德药业有限公司研制、生产的阿奇霉素分散片（0.25 g）的药代动力学特征；以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（Azitromycin 250 TEVA®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.(问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

417000

联系人通讯地址
阿奇霉素分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评272条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文116条
市场信息
  • 药品招投标3624条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案19条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息547条
合理用药
  • 药品说明书161条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码339条
  • 药品商品名查询24条
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