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【CTR20251854】一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20251854

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK061胶囊装微片

药物类型

化药

规范名称

ABSK-061胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康成人参与者

试验通俗题目

一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康成人参与者中评价单次或多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和药代动力学特征及评价软食与ABSK061微片同服对其药代动力学特征影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part I：评价健康成人参与者单次口服ABSK061 微片的药代动力学特征（PK）和安全性； Part II：评价健康成人参与者多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和PK特征。 Part III：评价ABSK061微片5 mg与软食同服对ABSK061 PK特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性参与者，男女均有；

排除标准

1.筛选前30天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19感染病史者；

2.筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF＞450ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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