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【CTR20190218】头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20190218

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。

试验通俗题目

头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

试验专业题目

头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；

2.筛选前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
头孢呋辛酯胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1149条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
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