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    【CTR20242493】头孢地尼分散片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼分散片

    首次公示信息日的期

    2024-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎

    试验通俗题目

    头孢地尼分散片生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢地尼分散片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估试验制剂头孢地尼分散片100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-08-22

    试验终止时间

    2024-09-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18岁的男性或女性受试者;；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；

    排除标准

    1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；

    2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；

    3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266001

    联系人通讯地址
    头孢地尼分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告4条
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    • 一致性评价9条
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    合理用药
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