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    【CTR20251861】HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251861

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-10374片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10374片

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的一项单中心、开放、固定序列、自身对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康女性参与者中评估HS-10374片对屈螺酮和炔雌醇的药代动力学影响；次要目的：①评价屈螺酮炔雌醇片单用或与HS-10374片联用后屈螺酮和炔雌醇的PK特征；②评价HS-10374片多次给药后的药代动力学特征；③评价健康参与者单次口服HS-10374片和屈螺酮炔雌醇片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部B超、妇科彩超、乳腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者；

    2.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体/p24抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；

    3.筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266001

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
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