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    【CTR20251862】评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251862

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    匹康奇拜单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    匹康奇拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    斑块状银屑病

    试验通俗题目

    评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究

    试验专业题目

    一项评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。 次要目的： 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的安全性； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗对患者健康相关生活质量影响； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的药代动力学特征； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 310 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性。；2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎。；3.按照说明书规律使用司库奇尤单抗或依奇珠单抗至少16周（基线前16周内实际治疗药物总量不低于按说明书标准剂量的80%），且能够提供充分的用药依据。；4.筛选期和基线时满足sPGA≥2分，且皮损累及体表面积≥3%，同时研究者评估受试者筛选期和基线时对原IL-17单抗应答不佳，适合转换生物制剂治疗。；5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.筛选时或基线时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；

    2.曾诊断为药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；

    3.既往使用过匹康奇拜单抗或IL-23抑制剂者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）;苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000;215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
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