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    【CTR20243566】[14C]HS-10374的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243566

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-10374片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10374片

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    [14C]HS-10374的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]HS-10374在中国健康受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10374后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2. 获得受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱。 3. 鉴定受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便中的代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 4. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10374后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；

    3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
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